Die Fraunhofer-Gesellschaft betreibt in Deutschland derzeit 76 Institute und Forschungs­einrichtungen und ist die weltweit führende Organisation für anwendungsorientierte Forschung. Rund 30 800 Mitarbeitende erarbeiten das jährliche Forschungsvolumen von 3,0 Milliarden Euro.

Das Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP-IA am Standort Berlin/Steglitz forscht in der Entwicklung von besseren Lösungen für Patient*innen mit Allergien und anderen Mastzell-vermittelten Erkrankungen.

Für das neue Fraunhofer-Institut, das in Kooperation mit der Charité am Standort Berlin/Steglitz entsteht, suchen wir Sie in Voll- oder Teilzeit als Clinical Statistician (m/w/d).

• Beratung bei der Erstellung des Studiendesigns und Fallzahlplanung
• Erstellung des statistischen Teils des Studienprotokolls, Durchsicht des Studienprotokolls in Bezug auf statistische Eckpunkte und Beantwortung von Fragen der Behörden/Ethikkommission zum statistischen Teil.
• Erstellung von Randomisierungslisten und -plänen, von Entblindungsdokumenten sowie von studienspezifischen Dokumenten, u. a. Specification of final Data Transfer
• Durchsicht studienspezifischer Dokumente, u. a. Data Management Plan, Protocol Deviation Specification, Edit Check Specification, Dokumente mit Bezug zum CRF-Setup
• Konstruktive Zusammenarbeit mit Datenmanagement und Projektmanagement, um Deadlines einzuhalten
• Erstellung des statistischen Analyseplans (SAP)
• Überarbeitung des statistischen Teils des Studienprotokolls für Amendments
• Vorbereitung und Leitung von sowie Teilnahme an Data Review Meetings
• Durchführung der statistischen Auswertung am Studien-Ende und ggf. von Interimsanalysen inklusive Erstellung von Tabellen, Listen und Abbildungen (TFLs)
• Erstellung des statistischen Teils des Abschlussberichts
• Ablage der elektronischen Daten nach SOP und – wenn zutreffend – Pflege des Papier-TMFs für die Statistik
• Pflege der elektronischen Ordnerstruktur und Archivierung von Studiendokumenten
• Ggf. Validierung von Statistikprogrammen
• Teilnahme an Audits und Inspektionen
• Prozessentwicklung und -überprüfung (für die Statistik relevante SOPs: Erstellung oder Durchsicht)

• Abgeschlossenes Studium in Biostatistik, Statistik, Mathematik oder einem anderen relevanten Studiengang
• Erfahrung in klinischen Studien und in deren GCP-konformen Ablauf – vom statistischen Teil der Studienprotokollerstellung bis hin zur statistischen Auswertung
• Bereitschaft zur ausführlichen Dokumentation und zum Arbeiten nach den Vorgaben von GCP und SOPs
• Gutes bis sehr gutes Deutsch und Englisch für die sichere Kommunikation mit internationalen Partnern
• Sehr gute IT-Kenntnisse einschließlich webbasierter Systeme und Datenbanken (R und SAS)
• Interesse an der Entwicklung und Anwendung innovativer Herangehensweisen und aktiver Umgang mit Veränderungen
• Ausgeprägte Organisations- und Kommunikationsfähigkeiten, ein gutes Zeitmanagement sowie eine sehr zuverlässige und eigenständige Arbeitsweise

• Ein kollegiales und hoch motiviertes Umfeld
• Einarbeitung in die übertragenen Aufgaben und in das Qualitätsmanagementsystem
• Begleitendes Training und regelmäßige Rücksprache bei Fragen
• Fachliche und persönliche Weiterentwicklung durch Teilnahme an internen und externen Weiterbildungen
• Arbeitszeiten, die intern flexibel organisiert werden können, Homeoffice sowie Unterstützungsangebote zur Vereinbarkeit von Privatleben, Familie und Beruf
• In unserem Institut ist Diversity ein wichtiges strategisches Ziel: Wir setzen uns aktiv für Chancengleichheit und Vielfalt ein, angefangen bei einem Diversity-Training für alle Mitarbeitenden